分类：肿瘤

疾病名称：淋巴瘤

(资料图片仅供参考)

试验药物：PI3K/HDAC抑制剂

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/广西/海南/河北/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/天津/浙江

年龄要求：18~75岁

简要入排方案

1. 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）

2. 年龄≥18岁且≤75岁，男女均可

3. 组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤（超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断）

4. 具有可测量的病灶（可测量病灶的标准为：增强CT或MRI下测量淋巴结病灶的最长直径>15 mm，结外病灶的最长直径>10 mm；或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm，最大垂直径≥10 mm；能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和（或）活检）

5. 经过至少2种系统治疗后难治或复发（复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为：1）二线治疗结束后6个月以上复发；2）二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选；3）二线治疗序贯造血干细胞移植后，6个月之内复发可入组）

6. ECOG ≤2

7. 预期寿命>12周

8. 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL；b) 血红蛋白（HGB）≥8g/dL；c) 血小板计数（PLT）≥100,000/μL；肝功能：a) 血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素15 mm，结外病灶的最长直径>10 mm；或者PET/CT下测量病灶的最长直径≥10 mm，最大垂直径≥10 mm；能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和（或）活检）

5、经过至少2种系统治疗后难治或复发（复发/难治弥漫大B淋巴瘤在本方案中的定义为：1）二线治疗结束后6个月以上复发；2）二线治疗结束后6个月内复发及二线治疗2个治疗周期未达PR者，4个治疗周期未达CR者可作为难治患者入选；3）二线治疗序贯造血干细胞移植后，6个月之内复发可入组）

6、ECOG ≤2

7、预期寿命>12周

8、器官功能水平必须符合下列要求：外周血：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/μL；b) 血红蛋白（HGB）≥8g/dL；c) 血小板计数（PLT）≥100,000/μL；肝功能：a) 血清总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内）；b) 血清肌酐<1.5×ULN；c) ALT、AST或ALP≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）

覆盖科室：血液科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：Ⅱ期/非随机/开放/国内试验

研究中心：景红梅-北京大学第三医院

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