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分类：肿瘤

疾病名称：滤泡淋巴瘤

试验药物：生物制品，MIL62

开展区域（省份/城 ）：北京、保定、徐州、长春、长沙、郑州、天津、重庆、广州、沈阳、大连、武汉、杭州、衡阳、兰州、襄阳、合肥、太原、西安、苏州、济南、台州、金华、乌鲁木齐、石家庄、南京、昆明、厦门、沧州、南昌、上海、哈尔滨

年龄要求：年龄≥18 岁

完整入排标准

入选标准、

1、年龄≥18 岁，性别不限

2、病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化

3、既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者

4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分

5、首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。

6、预计生存期≥5年

7、签署书面的知情同意书

排除标准、

1、既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者

2、在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗；

3、首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）

4、首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验

5、受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等

6、影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）

7、任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外

8、有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏

9、妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；

10、对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂

11、研究者认为其它不适合参加本研究的情况

覆盖科室：肿瘤

试验分期：III期

研究中心：中国医学科学院肿瘤医院/首都医科大学附属北京友谊医院/北京大学第三医院/河北大学附属医院/徐州医科大学附属医院/吉林大学第一医院/湖南省肿瘤医院/河南省肿瘤医院/天津 肿瘤医院/重庆 肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心/广东人民医院/广州医科大学肿瘤医院/中国医科大学盛京医院/中国医科大学第一医院/大连医科大学第二医院/湖北省肿瘤医院/杭州 第一人民医院/浙江大学医学院附属邵逸夫医院/郑州大学第一附属医院/南华大学第一附属医院/甘肃省人民医院/襄阳 中心医院/安徽省肿瘤医院/首都医科大学附属北京朝阳医院/山西医科大学第二医院/西安 中心医院/苏州大学第一医院/山东省千佛山医院/吉林大学中日联谊医院/西安交通大学第二附属医院/浙江省台州医院/山东省肿瘤医院/天津医科大学总医院/金华 中心医院/新疆医科大学附属肿瘤医院/河北医科大学第四医院/江苏省肿瘤医院/昆明医科大学第二附属医院/厦门大学附属第一医院/山西白求恩医院/吉林国文医院/北京医院/沧州 人民医院/南昌大学第一附属医院/复旦大学附属中山医院/哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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