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项目名称：评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究

疾病：糖皮质激素性骨质疏松症

实验分期：II期

适应症：糖皮质激素性骨质疏松症

项目用药：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

入组标准

118岁或以上的男性和女性，有自主活动能力；

2正在接受糖皮质激素治疗（泼尼松或相当量≥7.5mg/d）的患者，并且计划继续治疗，糖皮质激素总用药时长预计至少为6个月（受试者存在需使用激素的疾病包括但不限于：微小病变型肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜性肾病、IgA肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎等）；

3筛选前糖皮质激素使用时间≥3个月，其中年龄小于40岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史；年龄≥40岁需满足以下任意一项：a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史，b.年龄≥50岁的患者腰椎（L1-L4）或全髋骨密度（基于双能X线吸收检测法，DXA）符合T-值≤-2.0，c.采用FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者10年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%（椎体、前臂、髋部、肩部），d.采用FRAX（使用激素剂量校正）预测接受激素治疗患者10年的髋骨骨折风险＞1%；

4受试者必须存在至少2个腰椎椎体（L1-L4）可以进行DXA（双能X线吸收检测法）评估；

5受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，预计可以完成整个试验过程；

6能充分知情并签署知情同意书。

排除标准

1妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内]

2;既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；

3目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；

4最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用过双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书当日算起）者，符合以下条件之一应被排除：a.累计使用大于或等于3年者；b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月者可以入选）；

5筛选前6个月内使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；

6筛选前3个月内接受过影响骨代谢药物治疗者：a.甲状旁腺激素（PTH）或PTH衍生物，例如特立帕肽；b.促同化激素类或睾酮；c.性激素替代治疗；d.选择性雌激素受体调节剂（SERM），例如雷洛昔芬；e.降钙素；f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂；

7除外筛选前4周内使用过以下任意一种生物制剂（抗α4整合素抗体（如那他珠单抗）、抗、CD4/CD8T细胞（如阿法西普）、抗IL-12/IL-23（如优特克单抗）、CTLA4抑制剂（如阿巴西普）、IL1受体拮抗剂（如阿那白滞素）、IL6抑制剂（如托珠单抗）、抗CD20的单克隆抗体（如利妥昔单抗）、TNF拮抗剂（如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗）；

8存在需要使用＞1种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病（即受试者需要2种及以上生物制剂治疗，不包括JMT103）；

9存在除骨质疏松症以外的骨代谢性疾病：甲状旁腺功能减退/亢进症、成骨不全、恶性肿瘤、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等；

10甲状腺功能亢进或减退。对于稳定的（至少3个月）甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选，排除满足以下条件者：a.如果TSH水平低于正常范围，则受试者不能参加研究；b.如果TSH水平升高（＞5.5μIU/mL但≤10.0μIU/mL），应当测定血清FT4，如果血清FT4超出正常范围，受试者不能参加研究；c.如果TSH水平＞10.0μIU/mL，受试者不能参加研究；

11吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎；

12肝病：a.肝硬化；b.不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续黄疸）；c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常（Gilbert综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外）；

13既往接受过器官或骨髓移植；

14不愿在试验过程中按方案要求补充维生素D和钙；

15未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍≥150/90mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；

16维生素D缺乏：25-(OH)vitaminD＜20ng/mL。允许受试者补充维生素D5000IU/日，4-6周后进行一次复测，若复测25-(OH)vitaminD＞20ng/mL可以入组；

17血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.2mmol/L（8.8mg/dL）或≥2.9mmol/L（11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂；

18血清全段甲状旁腺激素（iPTH）＞65pg/mL；

19血液系统、肝肾功能、凝血系统检查符合以下条件者：血液系统（筛选期实验室检查前7天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L；血小板（PLT）＜75×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN，（允许受试者2-4周后进行一次复测，若复测ALT/AST＜2.5×ULN，可入选本研究）；肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR)计算值＜35L/min/1.73m2；*将采用CKD-EPI公式（慢性肾脏病流行病学协作公式）计算eGFR;凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN；

20随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；

21患者有HIV感染或活动性肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）或怀疑有活动性TB者；

22在筛选前5年内患有恶性肿瘤，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；

23已知对JMT103处方、阳性对照药、钙及维生素D制剂具有变态反应或超敏反应或不耐受的；

24存在阿仑膦酸钠片禁忌症，包括：导致食管排空延迟的食管异常，如食管狭窄或弛缓不能、不能站立或直坐至少30分钟；

25影响双能X线吸收法测定骨密度的情况：可测量的腰椎椎体少于2个；身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；严重脊柱侧弯等具有其他影响骨密度检测的情况；

26研究者认为不适合入组本研究的受试者。

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关键词： 骨质疏松症