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【资料图】

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项目名称：阿尔茨海默病

疾病：III期

实验分期：早期阿尔茨海默病

适应症：Gantenerumab

项目用药：1患者能签署知情同意书（如果当地法规、指导原则和独立伦理委员会[EC]或机构审查委员会[IRB]有相应要求，患者的合法授权代表应共同签署）2筛选期时年龄为50～90岁（含50、90岁）3需要存在个人（在本方案中称为“研究照料者”）：_同意参与为期2年的整个研究_经研究者判断，与患者频繁充分接触（例如每周5次或每周约10小时）_经研究者判断，能够提供患者认知功能能力的准确信息（家庭活动、业余爱好、日常生活、社交技能和日常生活基本活动的信息）；工作和教育背景；认知表现（记忆能力、语言能力、空间和时间定向、判断和问题解决能力）；情绪和心理状态；以及一般健康状况的任何变化_同意提供信息，并且在门诊访视时完成研究的所有要求（需要照料者提供信息完成的量表）_签署必要的知情同意书，并具有足够的认知能力，准确报告患者的行为和认知功能能力_流利使用研究中心使用的语言，一般健康状况良好，非常有可能在整个研究期间，与患者保持同等水平的互动和研究程序的参与性整个研究过程中，研究照料者应尽可能保持不变。4流利使用研究中心测试所用的语言5愿意并且有能力完成研究的所有要求（包括MRI、腰穿[如适用]、临床基因检查和PET影像学[如适用]），患者应当能够单独或在研究照料者帮助下完成评估。6经研究者判断，患者视力和听力良好，能够完成神经心理学测试（允许佩戴眼镜和助听器）7通过CSFtau蛋白/Aβ42比值或核心/中心PET实验室判读定性的淀粉样蛋白PET扫描结果，证实存在AD病理变化8筛选期记忆功能异常（FCSRT提示回忆指数≤0.67，和自由回忆得分≤27）9筛选期MMSE评分≥22，且CDR-GS评分为0.5或1.010诊断为疑似AD痴呆（符合NIA/AA疑似AD痴呆核心临床标准）（McKhannetal.2011）或前驱期AD（符合NIA/AAAD致轻度认知减退的诊断标准和指南）（Albertetal.2011）11如果患者正在接受AD对症治疗药物，给药方案应当在基线前保持稳定至少3个月，并维持至随机化12同意在研究期间和研究药物末次给药后1年内不献血或捐献血液制品13同意在本试验及相关子研究期间不参与其他研究14对于中国延长阶段入选的患者，患者必须为中国大陆、香港或台湾居民，且具有中国血统。15对于具备生育能力的妇女：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少16周内禁欲（避免异性性交），或采取年失败率<1%的避孕措施。如果已绝经妇女尚未达到绝经后状态（排除绝经以外原因，闭经时间持续12个月或以上），且未接受绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则认为是具备生育能力妇女。年失败率<1%的避孕方法包括：双侧输卵管结扎术、男性绝育手术、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜制宫内节育器。禁欲的可靠性应当根据临床试验时间、患者偏好和日常生活方式评价。阶段性禁欲（如日历推算法、排卵期法、症状体温避孕法，或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。

入组标准

1存在除AD以外可能影响认知的疾病，包括但不限于：额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅氏病、进行性核上性麻痹、额颞叶退行性改变、亨廷顿病、正常压力脑积水、癫痫症、谵妄或缺氧状态

2曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的颈动脉/椎动脉狭窄或斑块、主动脉夹层）

3曾患有或现有临床意义显著的脑血管疾病（例如颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血）。与临床监查员讨论并获得其批准后，无症状性静脉发育异常患者也可以入选研究。

4曾患有或现有可逆性后部白质脑病综合征

5现有或过去12个月内患有伴临床症状的卒中，或者过去6个月内曾记录研究者认为符合一过性脑缺血发作的急性事件

6重度、具有临床意义（持续性神经功能缺损或结构性脑损伤）的CNS创伤（如脑挫伤）病史

7曾患有或现有可能损害认知的颅内肿块（如神经胶质瘤、脑膜瘤）

8现有影响脑功能的感染，或曾患有导致神经系统后遗症的感染（如HIV、梅毒、神经性莱姆病、病毒性或细菌性脑膜炎和脑炎）

9曾患有或现有可能导致引起认知缺陷的进行性神经病的全身性自身免疫疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症）

10具有精神分裂症、分裂情感障碍、抑郁症或双相心境障碍史。抑郁症病史患者，如果过去一年内未发作，或者通过治疗得到缓解或控制，则可入选研究。

11研究者认为有自杀风险

12过去2年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史（根据精神障碍诊断与统计手册第5版标准）

13根据MRI中心阅片人判断，存在以下任一MRI证据：_>2处腔隙性脑梗塞_任何区域性梗死体积>1cm3_存在符合以下条件的任何白质病变：总体Fazekas评分3分，液体抑制反转恢复（FLAIR）序列上至少一个维度尺寸≥20mm的融合性高信号病灶

14根据中心阅片人在随机化之前的评估，MRI显示微出血和软脑膜含铁血黄素沉积部位（即累积ARIA-H）累计超过5处，且不应存在任何弥散性软脑膜含铁血黄素沉积

15根据MRI评估结果，存在任何其他显著脑部异常，包括ARIA-E

16不能耐受MRI检查或具有MRI禁忌症，包括但不限于：存在与MRI不兼容的起搏器，存在不适合MRI扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物，或根据研究者判断存在进行MRI检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果

17曾患有或现有需要维持治疗的临床症状性心房颤动。如果患者房颤未累及瓣膜，已缓解超过，且既往未因此发生过卒中，可以入选研究。

18在过去一年中，发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死）。如果患者患有纽约心脏病学会I或II级心力衰竭，但过去12个月内未因此住院治疗，则允许入选。

19高血压未控制（例如收缩压>160mmHg，或舒张压>95mmHg）

20慢性肾脏疾病，即筛选中期心实验室根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率<30mL/min，且复查仍<30mL/min

21确切的未知原因肝功能损害，即筛选期AST或ALT≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素≥2×ULN

22曾患有或已知目前患有研究者认为未充分治疗的HIV感染、乙肝或丙肝感染，或具有螺旋体CNS感染史（如梅毒、莱姆病或螺旋体感染）

23由于免疫抑制药物持续作用所致的临床显著的全身性免疫低下

24甲状腺功能异常，即研究者判断具有临床意义的筛选试验结果异常，或需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常。（如果甲状腺功能经3个月充分治疗后，研究者判断认知功能未改善，则患者可重新筛选。）

25存在叶酸缺乏证据的患者（即叶酸水平低于正常低限）或维生素B-12缺乏（即维生素B-12水平低于正常低限和/或甲基丙二酸高于ULN）。叶酸或维生素B12缺乏症经3个月充分治疗后，如果认知功能未改善，则患者可重新筛选。

26筛选期糖化血红蛋白A1c（HbA1C）>8％（如果轻度升高，允许重新测试），或患有控制不佳的胰岛素依赖型糖尿病（包括低血糖发作）。糖尿病治疗优化3个月后，患者可重新筛选。

27在研究开始前预先指定（见下文）的时间，以及整个研究期间使用了禁用药物

28在筛选期观察到可能导致认知缺陷的其他智力障碍原因（例如静止性脑病、闭合性脑损伤、智力发育迟缓）。可能需要考虑患者的教育或工作经历。

29妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女

30研究者认为患者存在成为腰穿禁忌症的脊柱腰骶部畸形

31临床意义显著的血液、CSF（如适用）或尿检筛查结果异常，复查时仍异常

32凝血功能异常（筛选期凝血酶原时间[PT]>1.2xULN，复查时仍异常）

33癌症史，以下除外：_可治愈；_无需进行主动的抗肿瘤治疗或放疗，且研究者认为在接下来的5年内不太可能需要治疗；_过去2年无显著进展的前列腺癌或基底细胞癌

34已知对嵌合、人体或人源化抗体或融合蛋白（包括Gantenerumab）存在重度变态反应、急性过敏或其他超敏反应的病史

35对任何Gantenerumab赋形剂存在超敏反应

36患有任何其他重度或不稳定的医学疾病：研究者或申办方认为可能会进展、复发，或加重使患者处于特殊风险，导致患者临床或精神状态评估严重偏倚，影响患者完成研究评估的能力，或需要与机构、医院护理同级别的护理

37居住在特殊护理机构，如康复医院或长期看护所：居住在以上机构的患者需要一个符合最低要求的研究照料者，方可继续进行研究，随访其用药疗效和安全性

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