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(资料图)

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项目名称

一项评估盐皮质激素受体拮抗剂 KBP-5074 在患有中度或重度（3b/4 期）慢性肾脏病（CKD）合并未控制高血压受试者中的有效性和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

疾病：肾脏、高血压

实验分期：III期

项目用药：KBP-5074片

适应症：中度或重度慢性肾脏病（CKD 3b/4 期） 合并未控制高血压

详细入排条件

入选标准

1受试者必须在进行任何研究特定程序之前提供已签署的书面知情同意书并同意遵守研究方案要求。

2受试者在筛选访视时必须≥18岁。

3在筛选访视时，体质指数必须为≥19至\u003c45 kg/m2。

4受试者必须患有未控制高血压，定义为符合以下两项标准：（1）受试者在筛选访视以及导入期开始和结束时的静息坐位袖带SBP≥140 mmHg。（2）受试者正在使用2种或以上降压药物（必须包括至少1种袢利尿剂、噻嗪类或噻嗪样利尿剂，除非受试者对利尿剂治疗不耐受或有禁忌症），这些药物已根据当地SoC上调剂量至降压药物最大耐受剂量或目标剂量，并在筛选访视前4周直至导入期结束期间保持稳定（即无任何剂量调整）。如果受试者接受1种降压药物，该药物已根据当地SoC上调剂量至降压药物最大耐受剂量或目标剂量，并在筛选访视前4周内保持稳定，且受试者有多种降压药不耐受的记录，则该受试者可入组研究。

5根据中心实验室结果，基于筛选访视和导入期开始时测量的eGFR（EPI）平均值，受试者必须患有3b期（eGFR [EPI] ≥30且≤44 mL/min/1.73 m2）或4期（eGFR [EPI] ≥15且\u003c30 mL/min/1.73 m2）CKD。如果研究者确定结果为实验室错误或与受试者常规eGFR（EPI）范围不一致的异常值，则可在每次访视时复检一次eGFR（EPI）。

6具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究期间和研究结束后90天内使用2种医学上接受的有效避孕方法。可接受的避孕方法包括口服避孕药、其他激素避孕药或机械产品。WOCBP定义为未接受手术或化学绝育且处于月经初潮和绝经后至少1年期间的女性。绝经后定义为闭经至少1年，以及如果年龄\u003c60岁，则血清促卵泡激素水平\u003e20 mIU/L。正在接受激素替代治疗的女性不必进行促卵泡激素评估，但闭经（开始激素替代治疗之前）必须自然（自发）发生，并伴有适当的临床特征（例如，年龄适当且有血管舒缩症状史）。

7从研究药物首次给药至研究药物末次给药后至少90天内，伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意使用避孕套加杀精剂，并让其女性伴侣使用额外的避孕方法。男性受试者还必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内避免捐精。

排除标准

1受试者在筛选访视或导入期开始或结束时的静息坐位袖带SBP ≥180 mmHg。

2根据筛选或导入期的中心实验室结果，受试者的血钾水平\u003e4.8 mmol/L。

3受试者在筛选访视前2周内的血钾水平\u003e5.6 mmol/L。

4受试者在随机分配访视前3个月内因高钾血症住院治疗。

5受试者在筛选访视时的药物筛查检测结果为阳性（不包括医生开具的药物引起的阳性结果）。

6受试者在导入期未按要求使用安慰剂，或者研究者在随机分配访视根据评估确定受试者在导入期未按要求使用背景降压药物。

7筛选访视前4周内，受试者使用过MRA、保钾利尿剂或长期钾补充剂。

8受试者在筛选访视前3个月内使用过钾结合剂治疗高钾血症。

9受试者在随机分配访视前7天内使用过强效CYP3A4诱导剂或强效CYP3A4抑制剂。

10受试者在筛选访视前28天内曾使用禁用的传统中药。

11受试者在筛选访视前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他研究药品。

12受试者有已知或疑似对其他MRA或相关化合物过敏或不耐受的病史。

13受试者有重度肾动脉狭窄（\u003e80%管腔狭窄）、肾血管性高血压、肾移植病史，或预计在未来13个月内进行肾脏移植。

14受试者在筛选访视前3个月内出现过急性肾损伤或接受过血液透析或腹膜透析。

15受试者在筛选访视前3个月内患有急性失代偿性心力衰竭。

16受试者在筛选访视前3个月内曾发生过重大心脏或中枢神经系统事件；在筛选访视前3个月内曾行重大心血管或经皮手术；患有在筛选访视后13个月内可能需要手术或经皮介入治疗的心血管疾病；或新发未治疗的心房颤动。

17受试者有心脏移植史，或正在等待心脏移植，或配备左心室辅助装置。

18受试者有重度肝损伤史。

19受试者有艾迪生病病史。

20受试者有胃肠道手术史，可能影响KBP-5074或口服降压药物的吸收或口服生物利用度。

21受试者在筛选访视前2年内有恶性肿瘤病史。

22受试者在随机分配前6个月内根据记录的病史有处方药滥用、非法药物使用或酒精滥用史。

23受试者曾在一项既往KBP-5074研究中被随机化并服用了KBP-5074。

24已知怀孕或正在哺乳的女性受试者。

25受试者在筛选访视时或在随机分配访视前的任何后续评估中，出现具有临床意义的肝功能检查异常，定义为AST或ALT\u003e 3×正常值上限（ULN）或总胆红素\u003e 2×ULN。有Gilbert’s综合征病史且总胆红素\u003e 2×ULN的受试者可入组。

26受试者在筛选访视时的HIV血液筛查呈阳性。

试验分组

试验药

中文通用名:KBP-5074片

英文通用名:KBP-5074 Tablets

商品名称:NA

剂型:片剂

规格:0.5mg、0.25mg。

用法用量:一天一次，每次0.25mg或0.5mg

用药时程:双盲治疗期24周，开放标签治疗期24周，随机双盲撤药期4周，共给药52周。

对照药

中文通用名:KBP-5074片安慰剂

英文通用名:KBP-5074 Tablets, Placebo

商品名称:NA

剂型:片剂

规格:NA

用法用量:一天一次，每次一片

用药时程:导入期2周，双盲治疗期24周，随机双盲撤药期4周，共给药30周。

申办企业：山东亨利医药科技有限责任公司

试验目的

本研究的主要目的是评估 KBP-5074 在降低收缩压（SBP）方面的有效性和持久性。 本研究的次要目的是：评估 KBP-5074 对舒张压（DBP）和尿白蛋白/肌酐比（UACR）的影响；评估 KBP-5074 的安全性和耐受性。

主要研究者信息：北京大学第一医院 张宏、霍勇

广东参与研究者：广州市第一人民医院秦曙光广东省人民医院冯颖青中山大学附属第三医院彭晖

四川参与研究者

四川大学华西医院

付平

四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心）

王莉

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