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(资料图片仅供参考)

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分类：肿瘤

疾病名称：实体瘤

试验药物：HER2抗体药物偶联物

开展区域（省份/城 ）：广东/上海

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

2. 年龄大于18周岁的男性或女性；

3. ECOG评分0或1

4. 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%

5. 在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能

6. 受试者需有至少1次病理证实的晚期/不可切除或HER2过度表达/表达转移性实体肿瘤（定义如下），且标准治疗无效或现阶段无标准治疗7在第一次治疗前证实有适当的洗脱期

完整入排标准

1、已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

2、年龄大于18周岁的男性或女性；

3、ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；

4、超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；

5、受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。

6、在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；

7、在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；

8、根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。

覆盖科室：所有实体肿瘤相关科室

试验分期：I期/非随机/开放/国内试验

研究中心：湛先保-上海长海医院

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