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【资料图】

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项目名称：复发或难治性多发性骨髓瘤｜EMB-06注射液

疾病：多发性骨髓瘤

实验分期：其它；其他说明：I/II

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

项目用药：EMB-06注射液

入组标准

1能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）

2年满18岁，男女不限

3根据IMWG诊断标准2014（详见附录一）确诊为多发性骨髓瘤并有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。

4复发或难治的多发性骨髓瘤患者，所有已知能够提供临床获益的疗法均治疗失败或无法耐受。患者在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展。

5患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条：a.血清M蛋白大于或等于1g/dLb.尿M蛋白大于或等于200mg/24hc.血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λFLC比值异常（κ/λ比率<0.26或>1.65）且受累FLC≥10mg/dL

6筛选期临床实验室数值符合方案相关标准

7超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%

8有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后3个月。

9I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。

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关键词： 多发性骨髓瘤