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项目名称

一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究

疾病：眼科

实验分期：III期

项目用药：曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

适应症：葡萄膜炎性黄斑水肿

详细入排条件

入选标准

1.年龄≥18周岁的成年男性或女性患者

2.满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断

3.研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母

4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准

1.研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊

2除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因

3除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染

4筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼

5研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史

6研究眼高度近视

7随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物

8独眼患者

9怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性

10经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验

11在研究期内可能需要住院或手术

12对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏

13正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械

14随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗

15当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量

16患有严重传染性疾病

17患有恶性肿瘤疾病

18研究者认为不适合参加研究的其他情况

试验分组

中文通用名:曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液

英文通用名:triamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension

商品名称:NA

剂型:注射剂

规格:36mg/0.9ml/瓶

用法用量:脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔；

用药时程:一共进行2次单眼注射，间隔约12周

申办企业：極目生物有限公司/ Nitto Avecia Pharma Services, Inc./ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司

试验目的：评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性

主要研究者信息：重庆医科大学附属第一医院杨培增

广东参与研究者：中山眼科中心 迟玮

四川参与研究者：四川大学华西医院徐筑萍

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