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项目名称：晚期实体瘤｜SY-4798片无

疾病：晚期实体瘤

实验分期：I期

适应症：晚期实体瘤

项目用药：SY-4798片

入组标准

1年龄≥18周岁，男女不限；

2美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOGPS，附录15.1）为0-1分；

3剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入HCC患者（要求肝功能分级≤7分，根据Child-Pugh分级，附录15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC患者要求肝功能分级≤7分，根据Child-Pugh分级，附录15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且FGF19IHC阳性；

5预计生存期不少于12周；

6（剂量递增阶段）根据RECIST1.1版（附录15.3），至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST1.1版（附录15.3），至少有一个可测量的肿瘤病灶。

7受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5倍ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN；骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L；血小板(PLT)≥75×109/L；血红蛋白(Hb)≥85g/L。肾功能：肌酐清除率≥45mL/min（附录15.4）。凝血功能：PT或INR≤1.5×ULN。

8所有育龄女性首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录15.5）；

9受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

可工作时间内拨打 020-80502964咨询及登记申请。

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