BGM0504注射液IND申请已获批，是国内第2款同时获批2-型糖尿病及超重或肥胖症临床试验的GIPR/GLP-1R激动剂，降糖和减重双管齐下，在临床上或将为相应的患者带来更好的治疗效果

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分类：慢病

疾病名称：2型糖尿病/超重人群的体重管理

试验药物：

[对照组]安慰剂、司美格鲁肽

年龄要求：18—65周岁

简要入排方案

1.年龄在18~65周岁之间(包含18和65周岁）的中国成人2型糖尿病患者，每剂量组男女兼有，且满足以下任意一条标准：

1）诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物

2）既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗

3.筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI）19.5kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2；

4.筛选/基线时糖化血红蛋白(HbA1c）：7%≤HbA1c≤10%；筛选/基线时空腹血糖(FPG）：FPG≤13.3 mmoL/L

排除：

1）诊断为非2型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病需排除(如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）

2）筛选前12个月内发生过严重的糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖、乳酸性酸中毒等

3）筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症，如糖尿病肾病、增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变、痛性糖尿病神经病变等

4）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征

5）筛选前6个月内发生过3级低血糖

6）筛选前采用以下任何一种药物治疗：

—筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天(妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）

—筛选前8周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素(吸入性或局部外用除外）、生长激素等

受试者获益：

1、免费体检

2、有一定的交通补助和采血补助

3、免费用药治疗

4、就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

5、购买保险

试验分期：IIa期/随机/双盲/国内试验

临床研究单位名称：

中南大学湘雅三医院

北京市平谷区医院

齐齐哈尔市第一医院

哈尔滨医科大学附属第四医院

长治市人民医院

河北中石油中心医院

河南科技大学第一附属医院

洛阳市中心医院

洛阳市第三人民医院

濮阳市油田总医院

济南市中心医院

上海市同济医院

南京市江宁医院

徐州医科大学附属医院

长沙市第三医院

萍乡市人民医院

宜春市人民医院

惠州市中心人民医院

天津医科大学朱宪彝纪念医院

郴州市第一人民医院

南阳医学高等专科学校第一附属医院

可工作时间内拨打17575013695咨询及登记申请。

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